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“默许”进口少量境外新药凸显以人为本

2019-08-29 17:17 来源:?#26412;?#38738;年报

  8月26日上午,新修订的《中华人民共?#20984;?#33647;品管理法》经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过,将于2019年12月1日起施行。修订草案有关假药劣药条款指出,进口国内未批的境外合法新药不再按假药论处;对未经批准进口少量境外已合法上市的药品,情节较轻的,可以减轻处罚;没有造成人身伤害后果或者?#28216;?#27835;疗的,可以免于处罚。

  药品的质量事关公众的切身利益,事关患者的身体健?#30340;?#33267;性命,故对药品行业实行最严格的监管,以最严格的标准衡量药品质量是保障公众用药安全的应有之义。但同?#20445;?#37096;分患者因自身疾病所需,购买未批准的境外合法新药在?#36136;?#20013;时有发生,而在特殊背景下,对此予以默许则凸显出以人为本的人性化理念。

  药品质量兹事体大,使用到假药或劣药的话,不仅严重伤害患者的身体健康,甚至?#28216;?#27491;规治疗,引发更恶劣的后果。从这方面来讲,以严格的标准认定假药、劣药,从严打击生产、销售假药、劣药行为既事关公众健康,又关乎监管部门的公信。譬如,将变质的药品,所标明的?#35270;?#30151;或者功能主治超出规定范围的药品视为假药就体现从严治药。

  应认识到,境外的合法药品显然并不是传统意义上的假药。这些境外药品显然通过了临床实验,取得了境外相关医疗监管部门的批准,在特定国家和地区属于合法药品,即真药。?#20013;?#30340;药品管理法之所以将其视为假药,关键在于我国实行药品审批制,任何药品要想在国内上市,必须取得有关部门的审批。同?#20445;?#22312;境外合法上市的药品,可能未必?#35270;?#25105;国患者的身体状况,未必符合质量标准,未必安全?#34892;В?#22914;果单?#24247;?#36827;口使用,反而会带来其他损害。因而,将必须批准而未经批准进口的药品按假药对待存在一定合理性。

  但?#36136;?#24448;往纷繁复杂,未经批准的境外合法新药极有可能治愈国内一些患者的重症,特别是一些罹患疑难?#21448;?#30340;患者,早已花光了积蓄,国内的药品和医疗技术又难以?#34892;?#27835;疗。此?#20445;?#20219;何新药或特效药都可能燃起重生的希望,进口少量国内未批准的境外合法新药就像一根救命稻草。在此背景下,如果依然按销售假药对其严厉处理,就显得不近人情,甚?#21155;行┛量蹋?#26356;不可能取得良好的执法效果。

  治病救人在任何时代都是第一位的大事,如果境外的合法新药能够治疗相关疾病,就不该一味地将国内的患者拒之门外,否则就?#34892;?#24378;人所难。甚?#37327;?#20197;说,国内的患者在一定程度上充当了境外新药的“临床实验者”,此?#20445;?#20877;对其严肃追责显然非常不近人情,也违背了立法本意。?#23548;?#19978;,陆勇案、聊城假药案的从轻处理,就凸显出这一趋势。

  纵观新修订的药品管理法,对未经批准进口少量境外已合法上市的药品,情节较轻的,可以减轻处罚;没有造成人身伤害后果或者?#28216;?#27835;疗的,可以免于处罚。这样的规定显然是默许患者少量进口未经批准的境外合法药品,即在情节较轻,没有造成严重后果的情况下,其行为可以得到豁免。该规定显然让特殊患者重新燃起了希望,?#20984;?#19978;?#37096;?#20498;逼国内有关企业加快药品研发或进口审批进?#21462;?#21487;以说,这也是新时期以人为本,科学立法的典型体现,值得点赞。(史洪举)











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